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研制投入525万 马应龙一便秘药经过一致性点评
2019-10-01 21:58:34

新京报讯(记者 张兆慧)9月29日,马应龙发布公告称,公司收到国家药监局颁发的关于聚乙二醇4000散的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

据了解,聚乙二醇4000散主要用于成人及8岁以上儿童(包括8岁)便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录(第一批),该药品最初由 Ipsen Pharma 公司研发(商品名:福松,10g、散剂),于1995年在法国注册,1996年开始临床治疗成人便秘,1999年在中国注册销售,2003年该公司将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。

马应龙披露,公司于2018年9月26日向国家药监局提交一致性评价申请获得受理。截至目前,该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。2018年公司该药品的销售收入为850万元。米内网数据显示,2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为1.69亿元。

目前,该药品的国内生产厂家还有3家,分别为重庆华森制药股份有限公司、重庆赛诺生物药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司,均已通过仿制药一致性评价。

编辑 岳清秀 校对 柳宝庆

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